P100 Klinische Studie

Patienten, die an der Ménièreschen Erkrankung leiden, reagieren besonders empfindlich auf negativen Druck im Mittelohr.

So können beispielsweise Schwindelattacken durch verminderten Druck auf Flugreisen ausgelöst werden, wenn die Belüftung des Mittelohrs kritisch wird.

Die Behandlung mit positiven Druckimpulsen zeigte günstige Auswirkungen auf die Symptome und stellt zur Zeit eine wahre Alternative zur Behandlung dar.

In der vorliegenden Studie wurden zwei Geräte miteinander verglichen, die nach Einsetzung eines Paukenröhrchens positive Druckimpulse auf das Innenohr erzeugten.

Diese klinische Studie entstand in Zusammenarbeit mit dem Ear Institute, Queenswood, Pretoria in Südafrika (Dr. Frits van der Laan) und der Tinnitus Research and Balance Clinic in Melbourne, Australien (Prof Burkhard Franz).
Ziel der Studie war die Erforschung der Wirksamkeit positiver Druckimpulse, die durch das mobile und manuell bedienbare von der Firma Enttex entwickelte Luftbalggerät P100-Bei Morbus Ménière erzeugt werden.

An der Studie nahmen 25 Patienten teil.

Bei allen Patienten lag der bestätigte Befund einer Ménièreschen Erkrankung (AAO-Kriterium) vor und sie litten an häufig auftretenden Attacken.

19 Patienten waren auf der Suche nach alternativen Behandlungsmethoden zur Linderung der Symptome, da das Einsetzen eines Paukenröhrchens alleine keine befriedigende Linderung verschafft hatte.

Ein Paukenröhrchen wurde entweder im Behandlungszimmer oder alternativ im Operationssaal eingesetzt.
Fünf Tage nach Einsetzen des Paukenröhrchens wurde über die Fortsetzung der Studie entschieden.

Obwohl einige Patienten eine Verbesserung ihrer Symptome feststellten, waren 19 Patienten daran interessiert, mit der positiven Druckimpuls-Behandlung fortzufahren.
Die positive Druckimpuls-Behandlung wurde entweder mit dem Meniett-Gerät (Metronic Xomed Inc., USA) oder dem P100-Bei Morbus Ménière durchgeführt.
9 Patienten entschieden sich für das Meniett-Gerät, 10 für den P100-Bei Morbus Ménière.

Abb.: Die Verbesserung der Symptome Schwindel, Druckempfinden und Übelkeit war statistisch signifikant und zwischen dem Meniett und dem P100 gab es statistisch keinen Unterschied hinsichtlich der Wirksamkeit

Die Studie wurde vor und nach der Behandlung mit positiven Druckimpulsen aufgezeichnet.
Statistische Tests wurden mit Hilfe einer nicht parametrischen Kruskall-Wallis Single-Factor-Varianzanalyse nach Rang durchgeführt.
Jedes Symptom wurde einzeln betrachtet und der mittlere Rang vor und nach der Behandlung mit dem P100-Bei Morbus Ménière oder dem Meniett-Gerät verglichen.

Wenn ein signifikanter Unterschied zwischen den Mittelwerten auftrat, wurden post hoc nicht parametrische Vergleiche für ungleiche Stichprobengrößen durchgeführt, um festzustellen, welche mittleren Ränge abwichen.
In allen Fällen war a = 0,05.

Zu den Symptomen, die sich signifikant verbesserten, gehörten Schwindel, Drucksymptome und Übelkeit (siehe Abb.).
Es gab einen leichten Unterschied zwischen beiden Geräten, wobei das Meniett-Gerät nicht ganz so gut abschnitt wie der P100-Bei Morbus Ménière. Die Unterschiede waren jedoch nicht signifikant.

Der Unterschied wurde möglicherweise verursacht durch den Vorteil der leichteren Verfügbarkeit des P100, das sofort eingesetzt werden konnte und kein umständliches Aufbauen des Gerätes erforderlich machte.

Zusätzlich gab es zwischen beiden Gruppen leichte Unterschiede in Bezug auf den Schweregrad der Symptome,
die möglicherweise zum abweichenden Ergebnis geführt haben, diese Unterschiede waren jedoch nicht signifikant.

Mehrere Teilnehmer weigerten sich nach Beendigung der klinischen Studie, den P100-Bei Morbus Ménière zurückzugeben.
Es hatte ihre Lebensqualität so sehr verbessert, dass sie nicht mehr auf das Gerät verzichten wollten.

Bei keinem der Geräte traten durch die Behandlung Nebenwirkungen auf.

Sowohl das Einsetzen eines Paukenröhrchens als auch die Behandlung mit positiven Druckimpulsen zielt auf das gestörte Gleichgewicht zwischen Mittel- und Innenohr.

Die von uns durchgeführte klinische Studie belegt, dass die Behandlung mit positiven Druckimpulsen eine wahre Alternative zu den geläufigen Behandlungsmethoden darstellt.

Der P100-Bei Morbus Ménière ist das bevorzugte Gerät aufgrund seiner einfacheren Handhabung und der erheblich geringeren Anschaffungskosten.

Die klinische Studie wurde im „International Tinnitus Journal“, VOL.11, N0. 2, 146-149 (2005) veröffentlicht.

Literaturangaben

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