P100-Ménière
Morbus Ménière und der P100-Ménière
Morbus Ménière ist gekennzeichnet durch das plötzliche Auftreten von Schwindel, Hörminderung und Tinnitus.
Das National Institute of Health (NIH) schätzt, dass in den USA jedes Jahr 38.000 neue Fälle diagnostiziert werden.
Bis heute gibt es kein Heilmittel gegen die Krankheit, aber die Beschwerden lassen sich lindern. Es wurde bereits durch ein
europäisches Unternehmen ein Gerät entwickelt, das positive Druckimpulse auf das Innenohr ausübt und Patienten, die an
Morbus Ménière leiden, nachweislich Linderung verschafft. Das Gerät kostet circa 3.000 Euro.
Enttex hat als Alternative hierzu den P100-Ménière entwickelt: Ein tragbares, manuell zu bedienendes Gerät, kleiner als ein
Mobiltelefon und zu einem Bruchteil des Preises (ca. 1,5 %) erhältlich. Das Gerät hat in Tests mit freiwilligen Patienten bewiesen,
dass es dem teureren Gerät ebenbürtig ist. Im Anschluss an Pilotstudien wurde das Gerät in einer klinischen Studie in Südafrika
und in der Praxis eines HNO-Arztes in Melbourne, Australien, getestet.
Wie sich die positiven Druckimpulse genau auf das Innenohr auswirken und warum diese in der Lage sind, die Symptome von
Morbus Ménière zu lindern, ist unbekannt. Dennoch gibt es in der Literatur zahlreiche Belege für die Druckempfindlichkeit des
Innenohrs und die günstige Auswirkung positiver Druckimpulse sowie für die nachteilige Wirkung negativer Druckimpulse auf
das Innenohr.
In einer placebo-kontrollierten Studie konnte anhand elektrophysiologischer Parameter nachgewiesen werden, dass positive
Druckimpulse geringer Amplitude die Physiologie des Innenohrs verbessern (Densert et al. : Immediate effects of middle ear
pressure changes on the electrocochleographic recordings in patients with Ménière’s disease: a clinical placebo controlled
study, Am J Otol 18 : 726-733, 1997).
In ähnlicher Weise konnte in einer weiteren Studie anhand elektrophysiologischer Parameter gezeigt werden, dass negativer
Druck auf das Mittelohr schädliche Auswirkungen auf die Funktionen des Innenohrs hat (Franz et al.: Stress electrocochleography,
International Tinnitus J 5: 113-120, 1999).
In einer placebo-kontrollierten Sudie führten positive Druckimpulse auf das Mittelohr bei Patienten mit Morbus Ménière zu einer
signifikanten Verbesserung in Bezug auf die Häufigkeit und die Intensität von Schwindelanfällen, Drucksymptomen und Tinnitus
(Ödkvist et al. : Effect of middle ear pressure changes on clinical symptoms in patients with Ménière’s disease – a clinical
multicentre placebo controlled study, Acta Otolaryngol Suppl 543: 99-101, 2000).
Bestätigt wurden diese Ergebnisse durch zwei klinische Studien, in denen die Wirkung des Meniett-Gerätes nachgewiesen wurde
(Densert et al. : Control of symptoms in patients with Ménière’s disease using middle ear pressure applications: two year follow up,
Acta Otolaryngol 121 : 616-621, 2001 ; Gates et al. : Intermittend pressure therapy of intractable Ménière’s disease using the
Meniett device: a preliminary report, The Laryngoscope, 112 : 1489-1493, 2002).
P100-Ménière, Pilotstudie
Der P100-Ménière zeigte keinerlei Nebenwirkungen. Dies entsprach den Erwartungen, da der P100 Druckimpulse in einem
sicheren Bereich liefert und diese weit unter dem maximal verträglichen Druck des Innenohrs liegen. In seinen Arbeiten zur
Theorie des menschlichen Gehörs konnte von Bekesey zeigen, dass die Fenestra cochlearis (Schneckenfenster) einem Druck
von drei bis vier Atmosphären widersteht (von Bekesy: Experiments in hearing. New York. Mc Grawe-Hill. 102: 433-434, 1960;
Kringlebotn M: Rupture pressures of membranes in the inner ear, Ann Otol Rhinol Laryngol 109: 940-944, 2000).
Über das Meniett-Gerät sind ebenfalls keine Nebenwirkungen bekannt, jedoch wurde auf einer Ménière-Konferenz, die kürzlich
im österreichischen Zell stattfand, von einer Rückkehr der Symptome bei übermäßigem Gebrauch berichtet.
Patienten, die den P100-Ménière benutzten, waren der einhelligen Auffassung, dass das Gerät sehr anwendungsfreundlich ist.
Es ließ sich einfach in der Handtasche aufbewahren und ließ sich dort auch einfach finden.
Über die Wirkungsweise des P100-Ménière wird noch spekuliert. Möglicherweise ist dabei der Ionentransport, insbesondere
von Kalium von Bedeutung. Seit einiger Zeit weiß man, dass bei der Ménièreschen Erkrankung eine graduelle Kaliumionen-
Verlagerung von der Scala vestibuli zur Scala tympani stattfindet. Die Konzentration von Kaliumionen nimmt von der Basis
bis zur Spitze der Scala vestibuli zu und nimmt in der Scala tympani von der Spitze bis zur Basis ab. Erfolgt ein Ionentransport
in Richtung der Scala tympani ist eine erhöhte Kaliumkonzentration am apikalen Ende der Scala tympani zu beobachten.
Kalium wirkt auf Neuronen toxisch. Da die Neuronen von der Perilymphe umgeben sind und somit dem Kalium in der Scala
tympani ausgesetzt sind, kann es zu einer Intoxikation von Neuronen kommen. Die Folge ist eine Hörminderung im niederen
Frequenzbereich. Bei einem Vorboten der Ménièreschen Erkrankung, dem COO-Syndrom zeigt sich gewöhnlich ein Rückgang
dieser Intoxikation nach dem Einsetzen eines Paukenröhrchens in das Mittelohr.
Elektrophysiologisch kann dies durch ein verbessertes SP/AP-Verhältnis im Elektrokochleogramm nachgewiesen werden.
Die Verbesserung wird durch ein erhöhtes AP-Potenzial als Folge der Detoxikation bewirkt (Franz et al.: The Cervicogenic
Otoocular Syndrome: A Suspected Forerunner of Ménière’s Disease, International Tinnitus J 5: 125-130, 1999).
Dies ist eine der möglichen Ursachen dafür, dass das P100-Ménière auch für die Behandlung von Tinnitus geeignet ist.
Der Mechanismus der Intoxikation wird durch eine leichte Dysfunktion der Tuba Eustachii gefördert, was eine leichte Sogwirkung
auf die Fenestra cochlearis herbeiführt. Der natürlich bestehende Perilymphenfluss in Richtung der Fenestra cochlearis erhöht
sich, was einen Ionentransport in Richtung der Scala tympani zur Folge hat. Positive Druckimpulse machen diesen giftigen
Ionentransport einfach rückgängig.
Das Ansprechverhalten aller Patienten war hervorragend. Nicht alle Morbus Ménière-Patienten ließen sich bereitwillig ein
Paukenröhrchen einsetzen, was für eine Behandlung mit dem Meniett-Gerät und dem P100-Ménière Voraussetzung ist.
Es gab kaum Patienten, die auf die Behandlung nicht ansprachen. Dies lag möglicherweise an der sorgfältigen Auswahl der
Patienten. Den Patienten wurde nicht einfach ein Paukenröhrchen eingesetzt, nur weil sie an der Ménièreschen Erkrankung litten.
Der Nachweis einer leichten Belüftungssörung der Tuba Eustachii wurde als wichtiges Kriterium für den Eingriff herangezogen.
Es kommt jedoch äußerst selten vor, dass Morbus-Ménière-Patienten eine normale Funktion der Tuba Eustachii zeigen.
Dieses Merkmal wird von HNO-Ärzten häufig übersehen.
Wir fanden heraus, dass ein abgewandelter Holmquist-Test gut geeignet ist, um eine Belüftungsstörung im Mittelohr nachzuweisen.
Wir empfehlen diesen Test für jeden Patienten mit Verdacht auf Ménièresche Erkrankung. Die Ergebnisse verschaffen
dem behandelnden Arzt die Gewissheit, dass weitere Behandlungsmöglichkeiten verfügbar sind.
Elektrokochleogramm nach Einsatz eines Paukenröhrchens bei einem Patienten
mit frühen Anzeichen der Ménièrschen Erkrankung.
Die elektrophysiologische Verbesserung ist Folge der AP-Wirkung (AP effect).
P100- Ménière, Fallstudie
Nachfolgend werden die Ergebnisse einer Pilotstudie zum P100-Ménière vorgestellt.
Diese Studie wurde durch Professor Burkhard Franz geleitet.
FALL 1:
Frau M.L., 58 Jahre alt, leidet seit 18 Monaten an periodisch auftretenden Schwindelattacken, Übelkeit und schwankendem Hörvermögen.
Das Hörvermögen verschlechterte sich allmählich. Ein Hauptsymptom war eine konstante Blockade im linken Ohr und
das Verlangen, diese Blockade zu beseitigen. Sie wurde aufgrund rheumatischer Arthritis mit Methotrexat behandelt. Der neurootologische
Befund bestätigte die Ménièresche Erkrankung im linken Ohr mit typischer, mäßiger Hörminderung im niedrigen
Frequenzbereich. Eine MRI fiel normal aus. Eine dreimonatige medikamentöse Behandlung mit Serc zeigte keine Wirkung.
Da sich bei der vorausgehenden Untersuchung eine leichte Störung der Tuba Eustachii zeigte, wurde ihr ein Paukenröhrchen
in das linke Ohr eingesetzt. Ihre Gleichgewichtsstörungen verbesserten sich unmittelbar, aber die unangenehmen Drucksymptome
blieben. Sie wurde mit dem Prototyp des P100-Ménière behandelt. Sämtliche Symptome der Ménièreschen Erkrankung verschwanden.
Sie verwendete den P100-Ménière regelmäßig, mindestens dreimal täglich oder sofort bei Auftreten der Drucksymptome.
Sie trägt ihren P100-Ménière ständig bei sich.
FALL 2:
Frau D.K., 51 Jahre, leidet seit 9 Jahren an der Ménièreschen Erkrankung. Bei ihr traten regelmäßig Schwindelattacken und Übelkeit
auf und ihr Hörvermögen im rechten Ohr verschlechterte sich allmählich. Sie wurde ohne Erfolg mit Chlotride, Stemetil und Serc
behandelt. Ihr behandelnder Arzt war verstorben und sie wollte sich eine alternative Meinung über ihre Krankheit einholen.
Die Diagnose der Ménièreschen Erkrankung wurde darauf für beide Ohren bestätigt, aber zusätzlich wurde eine beidseitige leichte
Störung der Eustachischen Röhre festgestellt. Der Patientin wurde ein Paukenröhrchen eingesetzt. Ihre Symptome klangen ab und
die Schwindelattacken traten seltener auf. Die Medikation wurde anschließend auf Serc beschränkt. Die anschließende Behandlung
mit dem P100-Ménière brachten die Symptome vollständig unter Kontrolle. Sie hatte seit der Verwendung des P100-Ménière keine
Schwindelattacken mehr.Sie benutzt das Gerät bis zu acht Mal täglich.
FALL 3:
Frau E.L., 61 Jahre, seit 40 Jahren an der Ménièreschen Erkrankung erkrankt. Die Attacken traten selten auf, wurden aber in
letzter Zeit häufiger, einhergehend mit einer deutlichen Verschlechterung des Hörvermögens im rechten Ohr. Serc schlug kaum an.
Die Diagnose der Ménièreschen Erkrankung wurde bestätigt, zusätzlich eine beidseitige leichte Störung der Eustachischen Röhre.
Der Patientin wurde ein Paukenröhrchen eingesetzt. Die Symptome verbesserten sich, das Ergebnis war jedoch noch nicht zufriedenstellend.
Nach der Behandlung mit dem P100-Ménière verbesserte sich ihr Befinden so stark, dass sie die Behandlung für
eine Weile absetzte. Sie verwendete erneut das P100-Ménière und brachte so die zurückgekehrten Symptome unter Kontrolle.
FALL 4:
Frau M.F., 51 Jahre, leidet seit 20 Jahren an der Ménièreschen Erkrankung. Während dieser Zeit erlitt sie lediglich fünf
Schwindelattacken, einhergehend mit Übelkeit und Tinnitus. Das Hörvermögen des linken Ohrs verschlechterte sich jedoch
allmählich und die Schwindelattacken wurden in letzter Zeit häufiger. Die Diagnose Ménièresche Erkrankung wurde bestätigt mit
typischer, linksseitiger, mäßiger Hörminderung im niedrigen Frequenzbereich. Spezielle Untersuchungen der Funktion der
Eustachischen Röhre ergaben eine leichte Störung im linken Ohr trotz eines Typ-A-Tympanogramms. Das Ansprechverhalten
auf Serc war eingeschränkt, Paukenröhrchen wurden eingesetzt und anschließend die Behandlung mit dem P100-Ménière begonnen.
Dies linderte die Symptome zeitweise. Während der Behandlung mit Serc, dem P100-Ménière und Zink als Antioxidant
erlitt sie einen Anfall. Diese Attacke wurde von einem Neurologen als Migränevariante diagnostiziert.
FALL 5:
Frau P.C., 73 Jahre, leidet seit langem an der Ménièreschen Erkrankung. Eine Dekompression des Saccus Endolymphaticus wurde
im rechten Ohr vorgenommen, die Symptome verbesserten sich dadurch aber nicht. Die Diagnose Ménièresche Erkrankung wurde
im rechten Ohr bestätigt. Sie zeigte eine mäßige bis schwere sensorisch-neuronale rechtsseitige Hörminderung, gleichmäßig verteilt
über den sprachlichen Frequenzbereich. Trotz eines Typ-A-Tympanogramms konnte mit Hilfe des Holmquist-Tests eine leichte Belüftungsstörung
der Eustachischen Röhre nachgewiesen werden. Ein Paukenröhrchen wurde eingesetzt. Die Symptome verbesserten
sich geringfügig. Sie wurde anschließend mit dem Meniett-Gerät behandelt. Dies führte zu einer deutlichen Verbesserung der Symptome.
Das Gerät war jedoch nicht geeignet, um es ständig bei sich zu tragen. Die Behandlung mit dem P100-Ménière brachten die
Symptome gleichermaßen unter Kontrolle. Seitdem spielt sie wieder mit ihren Freunden Bowling. Der P100-Ménière hat ihr Leben
verändert. Sie hat das Gerät ständig bei sich.
FALL 6:
Frau J.McN., 50 Jahre, auf der Suche nach einer weiteren fachlichen Meinung zur kürzlich bei ihr diagnostizierten Ménièreschen
Erkrankung. Sie sprach auf die Behandlung mit Serc oder Nikotinsäure nicht an. Das Hörvermögen verschlechterte sich nach und
nach auf beiden Seiten. Die neurootologischen Befunde bestätigten jetzt ein frühes Stadium der Ménièreschen Krankheit auf beiden
Seiten. Trotz beidseitiger Typ-A-Tympanogramme gab es Anzeichen einer leichten, beidseitigen Störung der Eustachischen Röhre.
Der Patientin wurde ein Paukenröhrchen eingesetzt. Die Symptome verbesserten sich etwas. Sie wurde erfolgreich mit dem P100-
Ménière behandelt. Die Gleichgewichtsstörungen und Drucksymptome konnten kontrolliert werden.
FALL 7:
Herr D.H., 73 Jahre, leidet an einem pulsierenden Geräuschempfinden im linken Ohr. Die Geräusche nahmen bei gleichzeitig
periodisch auftretenden Schwindelattacken zu. Das Hörvermögen verschlechterte sich allmählich. Die Diagnose Ménièresche Erkrankung
wurde für das rechte Ohr bestätigt. Der Patient sprach gut an auf das Einsetzen eines Paukenröhrchens. Die Symptome
kehrten zurück, nachdem das Paukenröhrchen entfernt wurde. Er sprach auf das ausschliessliche Einsetzen eines Paukenröhrchens
über eine Dauer von 9 Jahren an. In der letzten Zeit erwies sich jedoch das Paukenröhrchen als weniger wirksam. Er wurde darauf
probeweise mit dem Meniett-Gerät behandelt. Er empfand das Gerät als zu sperrig. Die anschließende Behandlung mit dem P100-
Ménière brachte die Symptome unter Kontrolle.
FALL 8:
Herr K.R., 86 Jahre, vorgestellt mit einer allmählich fortschreitenden Hörminderung des rechten Ohres und häufig auftretender
Benommenheit und Übelkeit. Der neurootologische Befund sprach für die Ménièresche Erkrankung im rechten Ohr. Er zeigte darüber
hinaus eine mäßige bis schwere sensorisch-neuronale linksseitige Hörminderung, fast gleichmäßig verteilt über den sprachlichen
Frequenzbereich. Ebenfalls wurde eine leichte Belüftungsstörung im linken Ohr und trotz eines Typ-A-Tympanogrammes
diagnostiziert. Ein Paukenröhrchen wurde eingesetzt. Dies führte zu einer teilweisen Verbesserung der Symptome. Der P100-
Ménière brachte seine Symptome unter Kontrolle. Er möchte das Gerät nicht mehr missen.
FALL 9:
Frau P.F., 67 Jahre, leidet seit langer Zeit an periodisch auftretenden Schwindelattacken und einer schrittweisen Verschlechterung
des Hörvermögens. Die Schwindelattacken waren in der Vergangenheit selten, hatten aber in der letzten Zeit drastisch zugenommen.
Der neurootologische Befund sprach für die Ménièresche Erkrankung im rechten Ohr. Auch wurde eine leichte Belüftungsstörung
der Eustachischen Röhre trotz eines Typ-A-Tympanogrammes diagnostiziert. Die Behandlung mit Serc wirkte nur schwach. Ein
Paukenröhrchen wurde eingesetzt und die Behandlung mit dem P100-Ménière wurde begonnen. Sie sprach gut auf die Therapie
an und blieb die letzten zwei Monate ohne Symptome.
FALL 10:
Frau A.S., 39 Jahre, leidet seit 4 Jahren an der Ménièreschen Erkrankung. Das Hörvermögen verschlechterte sich auf der rechten
Seite. Sie sprach auf die konventionelle Behandlung nicht an und suchte nach einer alternativen fachlichen Meinung. Die Untersuchung
bestätigte die Ménièresche Erkrankung und eine leichte Belüftungsstörung der Eustachischen Röhre im linken Ohr trotz
eines Typ-A-Tympanogramms. Auf dem rechten Ohr wurde eine mäßige bis schwere sensorisch-neuronale Hörminderung festgestellt.
Das Ansprechverhalten auf das Einsetzen eines Paukenröhrchens führte zu einer leichten Verbesserung der Symptome.
Sie sprach sehr positiv auf die Behandlung mit dem P100-Ménière an.
FALL 11:
Bei Frau L.C., 44 Jahre, wurde vor 8 Jahren ein Vorbote der Ménièreschen Erkrankung diagnostiziert. Kürzlich erlitt sie häufige
Schwindelattacken und das Hörvermögen des linken Ohres verschlechterte sich. Sie sprach auf die Behandlung mit Serc nicht an.
Der neurootologische Befund bestätigte die Ménièresche Erkrankung im linken Ohr. Das Einsetzen eines Paukenröhrchens führte
nur zu einer sehr geringfügigen Verbesserung der Symptome. Eine Erhöhung der Serc-Dosierung brachte keinen Erfolg.
Der P100-Ménière verbesserte ihre Symptome, aber sie leidet noch immer an periodischen Blockaden im linken Ohr, während
die Schwindelattacken verschwanden.
FALL 12:
Herr D.S., 46 Jahre, leidet seit 10 Monaten an beinahe täglichen Schwindelattacken, Übelkeit und Drucksymptomen im linken Ohr.
Das Hörvermögen hatte sich rasch verschlechtert. Als Diabetiker sprach er nicht auf die Behandlung mit Serc an. Der neurootologische
Befund bestätigte die Ménièresche Erkrankung im linken Ohr. Ebenfalls wurde eine leichte beidseitige Belüftungsstörung
der Eustachischen Röhre trotz eines Typ-A-Tympanogramms festgestellt. Er zeigte darüber hinaus eine mäßige sensorischneuronale
rechtsseitige Hörminderung, gleichmäßig verteilt über den sprachlichen Frequenzbereich. Das beidseitige Einsetzen
eines Paukenröhrchens brachte keine Linderung. Er zeigte sich verzweifelt über die Verordnung eines Meniett-Gerätes.
Statt dessen wurde ihm probeweise ein P100-Ménière zur Verfügung gestellt. Das Ansprechverhalten war ausgezeichnet.
Er benutzt den P100-Ménière mindestens sechs Mal täglich. Sobald er ein ansteigendes Druckgefühl im linken Ohr verspürt,
hilft ihm der P100-Ménière augenblicklich. Er möchte das Gerät nicht mehr zurückgeben.
FALL 13:
Bei Frau L.C., 65 Jahre alt, wurde vor 6 Jahren ein Vorbote der Ménièreschen Erkrankung festgestellt. Der Patient sprach gut auf
das Einsetzen eines Paukenröhrchens an. Seit kurzem aber leidet sie an einem pulsierenden Geräuschempfinden im rechten Ohr,
Hörminderung, Übelkeit und periodischen Schwindelattacken. Der neurootologische Befund bestätigte die Ménièresche Erkrankung
im rechten Ohr. Auf dem rechten Ohr wurde eine leichte sensorisch-neuronale Hörminderung im niederen Frequenzbereich festgestellt.
Spezielle Untersuchungen zur Tubenfunktion ergaben eine leichte Störung der Eustachischen Röhre im rechten Ohr.
Ihr Ansprechverhalten auf Serc war beschränkt. Das Einsetzen eines Paukenröhrchens führte zu einer leichten Verbesserung der Symptome.
Sie sprach sehr gut auf die Behandlung mit dem P100-Ménière an. Sie hatte keine Gleichgewichtsstörungen mehr, die Übelkeit war unter
Kontrolle und das pulsierende Geräuschempfinden im rechten Ohr vermindert.
P100-Ménière, Klinische Studien
Patienten, die an der Ménièreschen Erkrankung leiden, reagieren besonders empfindlich auf negativen Druck im Mittelohr. So können
beispielsweise Schwindelattacken durch verminderten Druck auf Flugreisen ausgelöst werden, wenn die Belüftung des Mittelohrs kritisch
wird. Die Behandlung mit positiven Druckimpulsen zeigte günstige Auswirkungen auf die Symptome und stellt zur Zeit eine wahre Alternative zur Behandlung dar.
In der vorliegenden Studie wurden zwei Geräte miteinander verglichen, die nach Einsetzung
eines Paukenröhrchens positive Druckimpulse auf das Innenohr erzeugten.
Diese klinische Studie entstand in Zusammenarbeit mit dem Ear Institute, Queenswood, Pretoria in Südafrika (Dr. Frits van der Laan)
und der Tinnitus Research and Balance Clinic in Melbourne, Australien (Ass. Prof Burkhard Franz).
Ziel der Studie war die Erforschung der Wirksamkeit positiver Druckimpulse, die durch das mobile und manuell bedienbare von der
Firma Enttex entwickelte Luftbalggerät P100-Ménière erzeugt werden. An der Studie nahmen 25 Patienten teil. Bei allen Patienten,
die an der Studie teilnahmen lag der bestätigte Befund einer Ménièreschen Erkrankung (AAO-Kriterium) vor und sie litten an häufig
auftretenden Attacken. 19 Patienten waren auf der Suche nach alternativen Behandlungsmethoden zur Linderung der Symptome,
da das Einsetzen eines Paukenröhrchens alleine keine befriedigende Linderung verschafft hatte.
Ein Paukenröhrchen wurde entweder im Behandlungszimmer oder alternativ im Operationssaal eingesetzt. Fünf Tage nach
Einsetzen des Paukenröhrchens wurde über die Fortsetzung der Studie entschieden. Obwohl einige Patienten eine Verbesserung
ihrer Symptome feststellten, waren 19 Patienten daran interessiert, mit der positiven Druckimpuls-Behandlung fortzufahren.
Die positive Druckimpuls-Behandlung wurde entweder mit dem Meniett-Gerät (Metronic Xomed Inc., USA) oder dem P100-Ménière
durchgeführt.
Neun Patienten entschieden sich für das Meniett-Gerät, zehn für den P100-Ménière.
Die Studie wurde vor und nach der Behandlung mit positiven Druckimpulsen aufgezeichnet.
Statistische Tests wurden mit Hilfe einer nicht parametrischen Kruskall-Wallis Single-Factor-Varianzanalyse nach Rang durchgeführt.
Jedes Symptom wurde einzeln betrachtet und der mittlere Rang vor und nach der Behandlung mit dem P100-Ménière
oder dem Meniett-Gerät verglichen. Wenn ein signifikanter Unterschied zwischen den Mittelwerten auftrat, wurden post hoc
nicht parametrische Vergleiche für ungleiche Stichprobengrößen durchgeführt, um festzustellen, welche mittleren Ränge abwichen.
In allen Fällen war a = 0,05.
Zu den Symptomen, die sich signifikant verbesserten, gehörten Schwindel, Drucksymptome und Übelkeit (Abb. siehe unten).
Es gab einen leichten Unterschied zwischen beiden Geräten, wobei das Meniett-Gerät nicht ganz so gut abschnitt wie der P100-
Ménière. Die Unterschiede waren jedoch nicht signifikant. Der Unterschied wurde möglicherweise verursacht durch den Vorteil
der leichteren Verfügbarkeit des P100-Ménière, das sofort eingesetzt werden konnte und kein umständliches Aufbauen des Gerätes
erforderlich machte. Zusätzlich gab es zwischen beiden Gruppen leichte Unterschiede in Bezug auf den Schweregrad der Symptome,
die möglicherweise zum abweichenden Ergebnis geführt haben, diese Unterschiede waren jedoch nicht signifikant.
Mehrere Teilnehmer weigerten sich nach Beendigung der klinischen Studie, den P100-Ménière zurückzugeben.
Es hatte ihre Lebensqualität so sehr verbessert, dass sie nicht mehr auf das Gerät verzichten wollten. Bei keinem der Geräte traten
durch die Behandlung Nebenwirkungen auf.
Sowohl das Einsetzen eines Paukenröhrchens als auch die Behandlung mit positiven Druckimpulsen zielt auf das gestörte
Gleichgewicht zwischen Mittel- und Innenohr. Die von uns durchgeführte klinische Studie belegt, dass die Behandlung mit positiven
Druckimpulsen eine wahre Alternative zu den geläufigen Behandlungsmethoden darstellt. Der P100-Ménière ist das bevorzugte
Gerät aufgrund seiner einfacheren Handhabung und der erheblich geringeren Anschaffungskosten.
Die klinische Studie wurde im „International Tinnitus Journal“, VOL.11, N0. 2, 146-149 (2005) veröffentlicht.
Literaturangaben:
1. Ingeltedt S, Ivarsson A, Tjerstrom O. Immediate relief of symptoms during acute attacks of Ménère´s didease, using a pressure
chamber. Acta Otolaryngol 82: 368-378, 1976
2. Densert B, Densert O. Overpressure in treatment of Ménière’s disease. Laryngoscope 92: 1285-1292/ 1982
3. Gates GA, Green JD, Tucci DL, Telian SA. The effect of transtympanic micropressure treatment in people with unilateral Ménière’s
disease. Arch Otolaryngol Head Neck Surg 130: 718-723, 2004
4. Committee on Hearing and Equilibrium guidelines for the diagnosis and evaluation of therapy in Ménière’s disease. American
Academy of Otolaryngology Head and Neck Foundation, Inc. Otolaryngol Head and Neck Surg 113: 181-185, 1995
5. Zar JH. Biostatistical Analysis. Prentice-Hall, London 1984
6. Densert B, Densert O, Arlinger S, Sass K, Odkvist L. Immediate effects of middle ear pressure changes on the electrocochleographic
recordings in patients with Ménière’s disease: a clinical placebo-controlled study. Am J Otol 18: 726-733, 1997
7. Sakikawa Y, Kimura RS. Middle ear overpressure treatment of endolymphatic hydrops in guinea pigs. ORL J Otorhinolaryngol
Relat Spec 59: 84-90, 1997
8. Horner KC. Old theme and new reflections: hearing impairment associated with endolymphatic hydrops.
Hear Res 52: 147-156, 1991
9. Franz B, Altidis P, Altidis B, Collis-Brown G. The Cervicogenic Otoocular Syndrome: A suspected forerunner of Ménière’s disease.
Int Tinnitus J 5: 125-130, 1999
Häufig gestellte Fragen:
Wie wende ich den P100-Ménière an?
Der P100-Ménière ist leicht zu bedienen:
Wenn Sie diesen Vorgang ein paar Mal wiederholt haben und die Symptome abgeklungen sind, wickeln Sie den Schlauch wieder
um das Gerät und setzen die Schutzkappe auf.
Vergewissern Sie sich, dass sich die Schutzkappe immer auf dem P100-Ménière befindet, wenn das Gerät nicht in Gebrauch ist.
Der P100-Ménière enthält 3 Ohrstücke in verschiedenen Größen (small, medium und large).
Die Ohrstücke können mit einem milden Reinigungsmittel gesäubert werden.
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7. Die Gefahr geht in allen Fällen mit Absendung der Ware auf den Kunden über. Die Ware reist grundsätzlich unversichert, unabhängig davon, welches Transportmittel verwendet wird. Eine Transportversicherung wird nur auf ausdrücklichen Wunsch des Kunden abgeschlossen und ihm in Rechnung gestellt. Sofern nicht ein Anderes schriftlich vereinbart ist, erfolgt die Auswahl der Transportversicherung durch ENTTEX nach eigenem Ermessen ohne Übernahme einer Haftung für die günstigste Versicherungsprämie. Bei frachtfreier Lieferung bestimmt ENTTEX das Beförderungswesen und das Transportmittel nach eigenem Ermessen ohne Haftung für die schnellste Beförderung. Trägt der Kunde die Transportkosten und stellt er auch das Transportmittel, so ist er für die pünktliche Bereitstellung des Transportmittels am Ort des Gefahrenübergangs (Übergabe der Ware) verantwortlich. Etwaige Verspätungen sind ENTTEX rechtzeitig mitzuteilen. Daraus entstehende Kosten (z.B. Bereitstellungskosten, Lagerkosten) trägt der Kunde.
8. Angegebene Lieferzeiten sind vorbehaltlich anderweitiger schriftlicher Vereinbarung stets unverbindlich. Die Einhaltung von Lieferfristen steht stets unter dem Vorbehalt rechtzeitiger und ordnungsgemäßer Belieferung durch den Produzenten. Lieferhemmnisse wegen höherer Gewalt oder auf Grund unvorhergesehener und von Enttex nicht zu vertretener Ereignisse, wie etwa Betriebsstörungen, Streik, Aussperrung, behördliche Anordnungen, nachträglicher Wegfall von Ausfuhr- oder Einfuhrmöglichkeiten sowie Belieferungsvorbehalt bezüglich des Produzenten, entbindet ENTTEX für die Dauer und den Umfang ihrer Einwirkungen von der Verpflichtung, etwa vereinbarte Lieferfristen einzuhalten. Außerdem verlängert sich die vereinbarte Lieferzeit nach Beendigung des Lieferhemmnisses um eine angemessene Nachfrist Die Lieferhemmnisse berechtigen ENTTEX auch zum Rücktritt vom Vertrag, ohne dass dem Kunden deshalb Schadensersatz oder sonstige Ansprüche zustehen. Wird die vereinbarte Lieferfrist nicht eingehalten, ohne dass ein Lieferhemmnis vorliegt, und sollte die Lieferung innerhalb einer zu vereinbarenden angemessenen weiteren Frist aus Gründen, die ENTTEX zu vertreten hat, nicht erfolgen, so steht dem Kunden das Wahlrecht zu, entweder den Kaufpreis entsprechend herabzusetzen (Minderung) oder vom Vertrag zurückzutreten, soweit der Vertrag noch nicht erfüllt wurde. Schadensersatzansprüche jeder Art sind ausgeschlossen.
9. Nimmt der Kunde die Ware nicht ab, so ist ENTTEX berechtigt, vom Vertrag zurückzutreten oder Schadensersatz wegen Nichterfüllung zu verlangen. Im letzteren Fall ist Enttex berechtigt, entweder ohne Nachweis eines Schadens 20% des Kaufpreises oder Ersatz des tatsächlich entstandenen Schadens zu verlangen.
10. Das von ENTTEX gelieferte Produkt gilt als frei von Sachmängeln, wenn es sich für die gewöhnliche Verwendung eignet und eine Beschaffenheit aufweist, die bei Produkten der gleichen Art üblich ist und die der Kunde nach der Art der Sache erwarten kann. Unter dieser Voraussetzung gilt das Produkt auch dann frei von Mängeln, wenn der vom Kunden erwartete Erfolg nicht eintreten sollte. Enttex ist für die gegenüber dem Kunden gestellte ärztliche Diagnose nicht verantwortlich und garantiert nicht den Erfolg der Nutzung oder Behandlung seiner Produkte. Alle ENTTEX-Produkte dürfen nur wie in der Anleitung beschrieben benutzt werden. Der Kunde ist nicht berechtigt, die ENTTEX-Produkte zu verändern, zu verarbeiten oder einzubauen bzw. verändern, verarbeiten oder einbauen zu lassen, im veränderten oder verarbeiteten Zustand zu nutzen bzw. nutzen zu lassen, oder in den Verkehr zu bringen bzw. in den Verkehr bringen zu lassen. In diesen Fällen sind Mängelrügen ausgeschlossen; ENTTEX selbst behält sich alle Rechte vor. Soweit sich aus der nachfolgenden Regelung nichts anderes ergibt, sind weitere Ansprüche des Kunden gleich aus welchem Rechtsgrund (insbesondere Schadensersatzansprüche aus Verletzung von vertraglichen Nebenpflichten, unerlaubter Handlung sowie deliktischer Haftung und Ansprüche auf Aufwendungsersatz mit Ausnahme derjenigen aus § 439 Abs. 2 BGB) ausgeschlossen; dies gilt auch für Ansprüche aus Schäden außerhalb der Kaufsache (indirekte Schäden, Neben- und Folgeschäden) sowie für Ansprüche auf Ersatz eines entgangenen Gewinns oder eines anderweitigen kommerziellen Verlustes oder Schadens.
11. Für Mängel an der gelieferten Ware haftet ENTTEX im Falle der ordnungsgemäßen Erfüllung der Untersuchungs- und Rügepflichten durch den Kunden gemäß Nr.15 wie folgt: Soweit ein Mangel der Kaufsache vorliegt, ist ENTTEX nach seiner Wahl zur Beseitigung des Mangels oder zur Lieferung einer mangelfreien Sache berechtigt (Nacherfüllung). Voraussetzung für die Mängelhaftung ist, dass es sich um einen nicht unerheblichen Mangel handelt. Sollte eine der beiden oder beide Arten der Nacherfüllung unmöglich oder unverhältnismäßig sein, ist ENTTEX berechtigt, sie zu verweigern. Enttex kann die Nach- erfüllung auch verweigern, solange der Käufer seine Zahlungspflichten ihm gegenüber nicht in einem Umfang erfüllt, der dem mangelfreien Teil der erbrachten Leistung entspricht. Sollte die Nacherfüllung unmöglich sein oder fehlschlagen, steht dem Kunden das Wahlrecht zu, entweder den Kaufpreis entsprechend herabzusetzen (Minderung) oder vom Vertrag nach den gesetzlichen Vorschriften zurück zu treten, dies gilt insbesondere bei der schuldhaften Verzögerung oder Verweigerung der Nacherfüllung, ebenso wenn diese zum zweiten Male misslingt.Das Rückgaberecht gilt jedoch nur bezüglich des mangelhaften Teils der erbrachten Leistung.Der vorgenannte Haftungsausschluss gilt nicht, sofern ein Ausschluss oder eine Begrenzung der Haftung für Schäden aus der Verletzung des Lebens, des Körpers oder der Gesundheit vereinbart ist, die auf einer schuldhaften Pflichtverletzung von ENTTEX, seiner gesetzlichen Vertreter oder Erfüllungsgehilfen beruht. Der Haftungsausschluss gilt ebenfalls nicht, sofern ein Ausschluss oder eine Begrenzung der Haftung für sonstige Schäden vereinbart ist, die auf einer vorsätzlichen oder grob fahrlässigen Pflichtverletzung eines gesetzlichen Vertreters oder Erfüllungsgehilfen von ENTTEX beruhen. Bei schuldhafter Verletzung einer wesentlichen Vertragspflicht ist die Haftung nicht ausgeschlossen, sondern auf den vertragstypisch vorhersehbaren Schaden begrenzt. Der Haftungsausschluss gilt ferner nicht in den Fällen, in denen nach Produkthaftungsgesetz bei Fehlern des Liefergegenstandes für Personen- oder Sachschäden an privat genutzten Gegenständen gehaftet wird. Er gilt auch nicht bei Übernahme einer Garantie und bei Zusicherung einer Eigenschaft, falls gerade ein davon umfasster Mangel die Haftung des Verkäufers auslöst. Für den Fall des Aufwendungsersatzes gilt vorstehendes entsprechend. Es wird keine Gewähr für Schäden aus nachfolgenden Gründen übernommen: Unvorhergesehenes Ereignis, Missbrauch, falsche Anwendung oder jedwede nicht genehmigte Reparatur, Modifikation oder Demontage, natürliche Abnutzung, unsachgemäße Bedienung, von der Bedienungsanweisung abweichende Nutzung oder der Gebrauch von Teilen, die nicht von ENTTEX geliefert sind. Kein Kunde von ENTTEX ist befugt, an dieser Mängelhaftung etwaige Modifikationen, Erweiterungen oder Zusätze vorzunehmen.Die Haftungsbeschränkung gilt ebenso wenig bei Ansprüchen aus dem Produkthaftungsgesetz.
12. Eine Garantie oder Zusicherung im Sinne einer Haftungsverschärfung oder Übernahme einer besonderen Einstandspflicht gelten nur als abgegeben, wenn die Begriffe „Garantie“ oder „Zusicherung“ ausdrücklich genannt sind.
13. Es gelten grundsätzlich die gesetzlichen Sachmängelverjährungsfristen.
14. Wenn durch Verschulden von ENTTEX der gelieferte Gegenstand vom Kunden infolge unterlassener oder fehlerhafter Ausführung von vor oder nach Vertragsschluss liegenden Vorschlägen und Beratungen sowie anderen vertraglichen Nebenpflichten (z.B. Bedienungsanleitung) nicht vertragsgemäß verwendet werden kann, so gelten unter Ausschluss weiterer Ansprüche des Kunden die Regelungen unter Nr. 11 bzw. 12 entsprechend.
15. Alle Mängel sind innerhalb der gesetzlichen Gewährleistungsfrist ab Lieferung der Ware schriftlich unverzüglich anzuzeigen. Bei nicht rechtzeitiger und ordnungsgemäßer Rüge sind Ansprüche aus Mängelhaftung ausgeschlossen. Beanstandungen kann der Kunde richten an: ENTTEX GmbH, Postfach 610341, 30603 Hannover, Bundesrepublik Deutschland
16. Der Kunde stimmt zu, dass die von ihm angegebenen Bestell- und Adressdaten unter Beachtung der Bestimmungen des Datenschutzgesetzes gespeichert werden. Die Speicherung und Verwendung der Daten erfolgt nur im Rahmen der Auftragsabwicklung. Zur Bonitätsprüfung und –überwachung tauscht ENTTEX jedoch in berechtigten Fällen Adress- und Bonitätsdaten mit KreditLeistungsunternehmen aus.
17. Die Bezahlung für Lieferungen innerhalb Deutschlands kann bei schriftlicher Bestellung durch Überweisung, Bankeinzug, Visa- oder Eurocard erfolgen. Änderungen sind vorbehalten.
18. Bis zur vollständigen Bezahlung bleibt die Ware Eigentum von ENTTEX.
19. Es gilt deutsches Recht unter Ausschluss von UN-Kaufrecht. Ausschließlicher Gerichtsstand ist Hannover, Deutschland.
Informationen zum Fernabsatzgesetz
Bei Verträgen unter ausschließlicher Verwendung von Fernkommunikationsmitteln im Sinne von § 312 b BGB wird an Stelle des gesetzlichen Widerrufsrechts für Rechtsgeschäfte, die eine natürliche Person zu Zwecken abschließt, die weder ihrer gewerblichen noch ihrer selbständigen beruflichen Tätigkeit zugerechnet werden können (Verbraucher), das gesetzliche Rückgaberecht nach § 361b des Bürgerlichen Gesetzbuchs gewährt. Das Widerrufsrecht gilt mangels anderweitiger Vereinbarung und unbeschadet anderweitiger gesetzlicher Bestimmungen nicht bei Fernabsatzverträgen zur Lieferung von Waren, die nach Kundenspezifikation angefertigt werden oder eindeutig auf die persönlichen Bedürfnisse zugeschnitten sind oder die auf Grund ihrer Beschaffenheit nicht für eine Rücksendung geeignet sind.
Rückgabebelehrung:
Rückgaberecht: Sie können die erhaltene Ware ohne Angabe von Gründen innerhalb von zwei Wochen durch Rücksendung der Ware zurückgeben. Die Frist beginnt frühestens mit Erhalt der Ware und dieser Belehrung. Nur bei nicht paketversandfähiger Ware (z.B. bei sperrigen Gütern) können Sie die Rückgabe auch durch Rück-nahmeverlangen in Textform, also z.B. per Brief, Fax oder E-Mail erklären. Zur Wahrung der Frist genügt die recht-zeitige Absendung der Ware oder des Rücknahmeverlangens. In jedem Fall erfolgt die Rücksendung auf Kosten und Gefahr von ENTTEX.Die Rücksendung oder das Rücknahmeverlangen hat zu erfolgen an: ENTTEX GmbH, Postfach 610341, 30603 Hannover, Bundesrepublik Deutschland Rückgabefolgen: Der Kaufvertrag wird erst nach Rücksendung der Ware aufgelöst. Die Rückzahlung erfolgt innerhalb von 14 Tagen nach Vertragsauflösung per Banküberweisung. Bei einer Verschlechterung der Ware kann Wertersatz verlangt werden. Dies gilt nicht, wenn die Verschlechterung der Ware ausschließlich auf deren Prüfung – wie sie dem Kunden etwa im Ladengeschäft möglich gewesen wäre – zurückzuführen ist. Im Übrigen kann der Kunde die Wertersatzpflicht vermeiden, wenn er die Ware nicht wie ein Eigentümer in Gebrauch nimmt und alles unterlässt, was deren Wert beeinträchtigt. Für Waren, die für die Bedürfnisse eines Einzelnen und aus hygienischen Gründen nicht zur Nutzung durch einen Dritten bestimmt sind (z.B. P100 und N300), gilt das Rückgaberecht aus § 312 b BGB nicht.
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Der P100-Ménière wurde in enger Zusammenarbeit mit Professeur Burkhard Franz, -HNO-Facharzt und renommierter Spezialist für Innenohrerkrankungenentwickelt, um Patienten, die an Morbus Ménière leiden, Linderung zu verschaffen. Aufgrund der handlichen Größe können Patienten den P100-Ménière wie ein Mobiltelefon bei sich tragen und sofort bei Bedarf mit der Behandlung zur Linderung der Symptome beginnen. |
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Morbus Ménière und der P100-Ménière
Morbus Ménière ist gekennzeichnet durch das plötzliche Auftreten von Schwindel, Hörminderung und Tinnitus.
Das National Institute of Health (NIH) schätzt, dass in den USA jedes Jahr 38.000 neue Fälle diagnostiziert werden.
Bis heute gibt es kein Heilmittel gegen die Krankheit, aber die Beschwerden lassen sich lindern. Es wurde bereits durch ein
europäisches Unternehmen ein Gerät entwickelt, das positive Druckimpulse auf das Innenohr ausübt und Patienten, die an
Morbus Ménière leiden, nachweislich Linderung verschafft. Das Gerät kostet circa 3.000 Euro.
Enttex hat als Alternative hierzu den P100-Ménière entwickelt: Ein tragbares, manuell zu bedienendes Gerät, kleiner als ein
Mobiltelefon und zu einem Bruchteil des Preises (ca. 1,5 %) erhältlich. Das Gerät hat in Tests mit freiwilligen Patienten bewiesen,
dass es dem teureren Gerät ebenbürtig ist. Im Anschluss an Pilotstudien wurde das Gerät in einer klinischen Studie in Südafrika
und in der Praxis eines HNO-Arztes in Melbourne, Australien, getestet.
Wie sich die positiven Druckimpulse genau auf das Innenohr auswirken und warum diese in der Lage sind, die Symptome von
Morbus Ménière zu lindern, ist unbekannt. Dennoch gibt es in der Literatur zahlreiche Belege für die Druckempfindlichkeit des
Innenohrs und die günstige Auswirkung positiver Druckimpulse sowie für die nachteilige Wirkung negativer Druckimpulse auf
das Innenohr.
In einer placebo-kontrollierten Studie konnte anhand elektrophysiologischer Parameter nachgewiesen werden, dass positive
Druckimpulse geringer Amplitude die Physiologie des Innenohrs verbessern (Densert et al. : Immediate effects of middle ear
pressure changes on the electrocochleographic recordings in patients with Ménière’s disease: a clinical placebo controlled
study, Am J Otol 18 : 726-733, 1997).
In ähnlicher Weise konnte in einer weiteren Studie anhand elektrophysiologischer Parameter gezeigt werden, dass negativer
Druck auf das Mittelohr schädliche Auswirkungen auf die Funktionen des Innenohrs hat (Franz et al.: Stress electrocochleography,
International Tinnitus J 5: 113-120, 1999).
In einer placebo-kontrollierten Sudie führten positive Druckimpulse auf das Mittelohr bei Patienten mit Morbus Ménière zu einer
signifikanten Verbesserung in Bezug auf die Häufigkeit und die Intensität von Schwindelanfällen, Drucksymptomen und Tinnitus
(Ödkvist et al. : Effect of middle ear pressure changes on clinical symptoms in patients with Ménière’s disease – a clinical
multicentre placebo controlled study, Acta Otolaryngol Suppl 543: 99-101, 2000).
Bestätigt wurden diese Ergebnisse durch zwei klinische Studien, in denen die Wirkung des Meniett-Gerätes nachgewiesen wurde
(Densert et al. : Control of symptoms in patients with Ménière’s disease using middle ear pressure applications: two year follow up,
Acta Otolaryngol 121 : 616-621, 2001 ; Gates et al. : Intermittend pressure therapy of intractable Ménière’s disease using the
Meniett device: a preliminary report, The Laryngoscope, 112 : 1489-1493, 2002).
P100-Ménière, Pilotstudie
Der P100-Ménière zeigte keinerlei Nebenwirkungen. Dies entsprach den Erwartungen, da der P100 Druckimpulse in einem
sicheren Bereich liefert und diese weit unter dem maximal verträglichen Druck des Innenohrs liegen. In seinen Arbeiten zur
Theorie des menschlichen Gehörs konnte von Bekesey zeigen, dass die Fenestra cochlearis (Schneckenfenster) einem Druck
von drei bis vier Atmosphären widersteht (von Bekesy: Experiments in hearing. New York. Mc Grawe-Hill. 102: 433-434, 1960;
Kringlebotn M: Rupture pressures of membranes in the inner ear, Ann Otol Rhinol Laryngol 109: 940-944, 2000).
Über das Meniett-Gerät sind ebenfalls keine Nebenwirkungen bekannt, jedoch wurde auf einer Ménière-Konferenz, die kürzlich
im österreichischen Zell stattfand, von einer Rückkehr der Symptome bei übermäßigem Gebrauch berichtet.
Patienten, die den P100-Ménière benutzten, waren der einhelligen Auffassung, dass das Gerät sehr anwendungsfreundlich ist.
Es ließ sich einfach in der Handtasche aufbewahren und ließ sich dort auch einfach finden.
Über die Wirkungsweise des P100-Ménière wird noch spekuliert. Möglicherweise ist dabei der Ionentransport, insbesondere
von Kalium von Bedeutung. Seit einiger Zeit weiß man, dass bei der Ménièreschen Erkrankung eine graduelle Kaliumionen-
Verlagerung von der Scala vestibuli zur Scala tympani stattfindet. Die Konzentration von Kaliumionen nimmt von der Basis
bis zur Spitze der Scala vestibuli zu und nimmt in der Scala tympani von der Spitze bis zur Basis ab. Erfolgt ein Ionentransport
in Richtung der Scala tympani ist eine erhöhte Kaliumkonzentration am apikalen Ende der Scala tympani zu beobachten.
Kalium wirkt auf Neuronen toxisch. Da die Neuronen von der Perilymphe umgeben sind und somit dem Kalium in der Scala
tympani ausgesetzt sind, kann es zu einer Intoxikation von Neuronen kommen. Die Folge ist eine Hörminderung im niederen
Frequenzbereich. Bei einem Vorboten der Ménièreschen Erkrankung, dem COO-Syndrom zeigt sich gewöhnlich ein Rückgang
dieser Intoxikation nach dem Einsetzen eines Paukenröhrchens in das Mittelohr.
Elektrophysiologisch kann dies durch ein verbessertes SP/AP-Verhältnis im Elektrokochleogramm nachgewiesen werden.
Die Verbesserung wird durch ein erhöhtes AP-Potenzial als Folge der Detoxikation bewirkt (Franz et al.: The Cervicogenic
Otoocular Syndrome: A Suspected Forerunner of Ménière’s Disease, International Tinnitus J 5: 125-130, 1999).
Dies ist eine der möglichen Ursachen dafür, dass das P100-Ménière auch für die Behandlung von Tinnitus geeignet ist.
Der Mechanismus der Intoxikation wird durch eine leichte Dysfunktion der Tuba Eustachii gefördert, was eine leichte Sogwirkung
auf die Fenestra cochlearis herbeiführt. Der natürlich bestehende Perilymphenfluss in Richtung der Fenestra cochlearis erhöht
sich, was einen Ionentransport in Richtung der Scala tympani zur Folge hat. Positive Druckimpulse machen diesen giftigen
Ionentransport einfach rückgängig.
Das Ansprechverhalten aller Patienten war hervorragend. Nicht alle Morbus Ménière-Patienten ließen sich bereitwillig ein
Paukenröhrchen einsetzen, was für eine Behandlung mit dem Meniett-Gerät und dem P100-Ménière Voraussetzung ist.
Es gab kaum Patienten, die auf die Behandlung nicht ansprachen. Dies lag möglicherweise an der sorgfältigen Auswahl der
Patienten. Den Patienten wurde nicht einfach ein Paukenröhrchen eingesetzt, nur weil sie an der Ménièreschen Erkrankung litten.
Der Nachweis einer leichten Belüftungssörung der Tuba Eustachii wurde als wichtiges Kriterium für den Eingriff herangezogen.
Es kommt jedoch äußerst selten vor, dass Morbus-Ménière-Patienten eine normale Funktion der Tuba Eustachii zeigen.
Dieses Merkmal wird von HNO-Ärzten häufig übersehen.
Wir fanden heraus, dass ein abgewandelter Holmquist-Test gut geeignet ist, um eine Belüftungsstörung im Mittelohr nachzuweisen.
Wir empfehlen diesen Test für jeden Patienten mit Verdacht auf Ménièresche Erkrankung. Die Ergebnisse verschaffen
dem behandelnden Arzt die Gewissheit, dass weitere Behandlungsmöglichkeiten verfügbar sind.
Elektrokochleogramm nach Einsatz eines Paukenröhrchens bei einem Patienten
mit frühen Anzeichen der Ménièrschen Erkrankung.
Die elektrophysiologische Verbesserung ist Folge der AP-Wirkung (AP effect).
P100- Ménière, Fallstudie
Nachfolgend werden die Ergebnisse einer Pilotstudie zum P100-Ménière vorgestellt.
Diese Studie wurde durch Professor Burkhard Franz geleitet.
FALL 1:
Frau M.L., 58 Jahre alt, leidet seit 18 Monaten an periodisch auftretenden Schwindelattacken, Übelkeit und schwankendem Hörvermögen.
Das Hörvermögen verschlechterte sich allmählich. Ein Hauptsymptom war eine konstante Blockade im linken Ohr und
das Verlangen, diese Blockade zu beseitigen. Sie wurde aufgrund rheumatischer Arthritis mit Methotrexat behandelt. Der neurootologische
Befund bestätigte die Ménièresche Erkrankung im linken Ohr mit typischer, mäßiger Hörminderung im niedrigen
Frequenzbereich. Eine MRI fiel normal aus. Eine dreimonatige medikamentöse Behandlung mit Serc zeigte keine Wirkung.
Da sich bei der vorausgehenden Untersuchung eine leichte Störung der Tuba Eustachii zeigte, wurde ihr ein Paukenröhrchen
in das linke Ohr eingesetzt. Ihre Gleichgewichtsstörungen verbesserten sich unmittelbar, aber die unangenehmen Drucksymptome
blieben. Sie wurde mit dem Prototyp des P100-Ménière behandelt. Sämtliche Symptome der Ménièreschen Erkrankung verschwanden.
Sie verwendete den P100-Ménière regelmäßig, mindestens dreimal täglich oder sofort bei Auftreten der Drucksymptome.
Sie trägt ihren P100-Ménière ständig bei sich.
FALL 2:
Frau D.K., 51 Jahre, leidet seit 9 Jahren an der Ménièreschen Erkrankung. Bei ihr traten regelmäßig Schwindelattacken und Übelkeit
auf und ihr Hörvermögen im rechten Ohr verschlechterte sich allmählich. Sie wurde ohne Erfolg mit Chlotride, Stemetil und Serc
behandelt. Ihr behandelnder Arzt war verstorben und sie wollte sich eine alternative Meinung über ihre Krankheit einholen.
Die Diagnose der Ménièreschen Erkrankung wurde darauf für beide Ohren bestätigt, aber zusätzlich wurde eine beidseitige leichte
Störung der Eustachischen Röhre festgestellt. Der Patientin wurde ein Paukenröhrchen eingesetzt. Ihre Symptome klangen ab und
die Schwindelattacken traten seltener auf. Die Medikation wurde anschließend auf Serc beschränkt. Die anschließende Behandlung
mit dem P100-Ménière brachten die Symptome vollständig unter Kontrolle. Sie hatte seit der Verwendung des P100-Ménière keine
Schwindelattacken mehr.Sie benutzt das Gerät bis zu acht Mal täglich.
FALL 3:
Frau E.L., 61 Jahre, seit 40 Jahren an der Ménièreschen Erkrankung erkrankt. Die Attacken traten selten auf, wurden aber in
letzter Zeit häufiger, einhergehend mit einer deutlichen Verschlechterung des Hörvermögens im rechten Ohr. Serc schlug kaum an.
Die Diagnose der Ménièreschen Erkrankung wurde bestätigt, zusätzlich eine beidseitige leichte Störung der Eustachischen Röhre.
Der Patientin wurde ein Paukenröhrchen eingesetzt. Die Symptome verbesserten sich, das Ergebnis war jedoch noch nicht zufriedenstellend.
Nach der Behandlung mit dem P100-Ménière verbesserte sich ihr Befinden so stark, dass sie die Behandlung für
eine Weile absetzte. Sie verwendete erneut das P100-Ménière und brachte so die zurückgekehrten Symptome unter Kontrolle.
FALL 4:
Frau M.F., 51 Jahre, leidet seit 20 Jahren an der Ménièreschen Erkrankung. Während dieser Zeit erlitt sie lediglich fünf
Schwindelattacken, einhergehend mit Übelkeit und Tinnitus. Das Hörvermögen des linken Ohrs verschlechterte sich jedoch
allmählich und die Schwindelattacken wurden in letzter Zeit häufiger. Die Diagnose Ménièresche Erkrankung wurde bestätigt mit
typischer, linksseitiger, mäßiger Hörminderung im niedrigen Frequenzbereich. Spezielle Untersuchungen der Funktion der
Eustachischen Röhre ergaben eine leichte Störung im linken Ohr trotz eines Typ-A-Tympanogramms. Das Ansprechverhalten
auf Serc war eingeschränkt, Paukenröhrchen wurden eingesetzt und anschließend die Behandlung mit dem P100-Ménière begonnen.
Dies linderte die Symptome zeitweise. Während der Behandlung mit Serc, dem P100-Ménière und Zink als Antioxidant
erlitt sie einen Anfall. Diese Attacke wurde von einem Neurologen als Migränevariante diagnostiziert.
FALL 5:
Frau P.C., 73 Jahre, leidet seit langem an der Ménièreschen Erkrankung. Eine Dekompression des Saccus Endolymphaticus wurde
im rechten Ohr vorgenommen, die Symptome verbesserten sich dadurch aber nicht. Die Diagnose Ménièresche Erkrankung wurde
im rechten Ohr bestätigt. Sie zeigte eine mäßige bis schwere sensorisch-neuronale rechtsseitige Hörminderung, gleichmäßig verteilt
über den sprachlichen Frequenzbereich. Trotz eines Typ-A-Tympanogramms konnte mit Hilfe des Holmquist-Tests eine leichte Belüftungsstörung
der Eustachischen Röhre nachgewiesen werden. Ein Paukenröhrchen wurde eingesetzt. Die Symptome verbesserten
sich geringfügig. Sie wurde anschließend mit dem Meniett-Gerät behandelt. Dies führte zu einer deutlichen Verbesserung der Symptome.
Das Gerät war jedoch nicht geeignet, um es ständig bei sich zu tragen. Die Behandlung mit dem P100-Ménière brachten die
Symptome gleichermaßen unter Kontrolle. Seitdem spielt sie wieder mit ihren Freunden Bowling. Der P100-Ménière hat ihr Leben
verändert. Sie hat das Gerät ständig bei sich.
FALL 6:
Frau J.McN., 50 Jahre, auf der Suche nach einer weiteren fachlichen Meinung zur kürzlich bei ihr diagnostizierten Ménièreschen
Erkrankung. Sie sprach auf die Behandlung mit Serc oder Nikotinsäure nicht an. Das Hörvermögen verschlechterte sich nach und
nach auf beiden Seiten. Die neurootologischen Befunde bestätigten jetzt ein frühes Stadium der Ménièreschen Krankheit auf beiden
Seiten. Trotz beidseitiger Typ-A-Tympanogramme gab es Anzeichen einer leichten, beidseitigen Störung der Eustachischen Röhre.
Der Patientin wurde ein Paukenröhrchen eingesetzt. Die Symptome verbesserten sich etwas. Sie wurde erfolgreich mit dem P100-
Ménière behandelt. Die Gleichgewichtsstörungen und Drucksymptome konnten kontrolliert werden.
FALL 7:
Herr D.H., 73 Jahre, leidet an einem pulsierenden Geräuschempfinden im linken Ohr. Die Geräusche nahmen bei gleichzeitig
periodisch auftretenden Schwindelattacken zu. Das Hörvermögen verschlechterte sich allmählich. Die Diagnose Ménièresche Erkrankung
wurde für das rechte Ohr bestätigt. Der Patient sprach gut an auf das Einsetzen eines Paukenröhrchens. Die Symptome
kehrten zurück, nachdem das Paukenröhrchen entfernt wurde. Er sprach auf das ausschliessliche Einsetzen eines Paukenröhrchens
über eine Dauer von 9 Jahren an. In der letzten Zeit erwies sich jedoch das Paukenröhrchen als weniger wirksam. Er wurde darauf
probeweise mit dem Meniett-Gerät behandelt. Er empfand das Gerät als zu sperrig. Die anschließende Behandlung mit dem P100-
Ménière brachte die Symptome unter Kontrolle.
FALL 8:
Herr K.R., 86 Jahre, vorgestellt mit einer allmählich fortschreitenden Hörminderung des rechten Ohres und häufig auftretender
Benommenheit und Übelkeit. Der neurootologische Befund sprach für die Ménièresche Erkrankung im rechten Ohr. Er zeigte darüber
hinaus eine mäßige bis schwere sensorisch-neuronale linksseitige Hörminderung, fast gleichmäßig verteilt über den sprachlichen
Frequenzbereich. Ebenfalls wurde eine leichte Belüftungsstörung im linken Ohr und trotz eines Typ-A-Tympanogrammes
diagnostiziert. Ein Paukenröhrchen wurde eingesetzt. Dies führte zu einer teilweisen Verbesserung der Symptome. Der P100-
Ménière brachte seine Symptome unter Kontrolle. Er möchte das Gerät nicht mehr missen.
FALL 9:
Frau P.F., 67 Jahre, leidet seit langer Zeit an periodisch auftretenden Schwindelattacken und einer schrittweisen Verschlechterung
des Hörvermögens. Die Schwindelattacken waren in der Vergangenheit selten, hatten aber in der letzten Zeit drastisch zugenommen.
Der neurootologische Befund sprach für die Ménièresche Erkrankung im rechten Ohr. Auch wurde eine leichte Belüftungsstörung
der Eustachischen Röhre trotz eines Typ-A-Tympanogrammes diagnostiziert. Die Behandlung mit Serc wirkte nur schwach. Ein
Paukenröhrchen wurde eingesetzt und die Behandlung mit dem P100-Ménière wurde begonnen. Sie sprach gut auf die Therapie
an und blieb die letzten zwei Monate ohne Symptome.
FALL 10:
Frau A.S., 39 Jahre, leidet seit 4 Jahren an der Ménièreschen Erkrankung. Das Hörvermögen verschlechterte sich auf der rechten
Seite. Sie sprach auf die konventionelle Behandlung nicht an und suchte nach einer alternativen fachlichen Meinung. Die Untersuchung
bestätigte die Ménièresche Erkrankung und eine leichte Belüftungsstörung der Eustachischen Röhre im linken Ohr trotz
eines Typ-A-Tympanogramms. Auf dem rechten Ohr wurde eine mäßige bis schwere sensorisch-neuronale Hörminderung festgestellt.
Das Ansprechverhalten auf das Einsetzen eines Paukenröhrchens führte zu einer leichten Verbesserung der Symptome.
Sie sprach sehr positiv auf die Behandlung mit dem P100-Ménière an.
FALL 11:
Bei Frau L.C., 44 Jahre, wurde vor 8 Jahren ein Vorbote der Ménièreschen Erkrankung diagnostiziert. Kürzlich erlitt sie häufige
Schwindelattacken und das Hörvermögen des linken Ohres verschlechterte sich. Sie sprach auf die Behandlung mit Serc nicht an.
Der neurootologische Befund bestätigte die Ménièresche Erkrankung im linken Ohr. Das Einsetzen eines Paukenröhrchens führte
nur zu einer sehr geringfügigen Verbesserung der Symptome. Eine Erhöhung der Serc-Dosierung brachte keinen Erfolg.
Der P100-Ménière verbesserte ihre Symptome, aber sie leidet noch immer an periodischen Blockaden im linken Ohr, während
die Schwindelattacken verschwanden.
FALL 12:
Herr D.S., 46 Jahre, leidet seit 10 Monaten an beinahe täglichen Schwindelattacken, Übelkeit und Drucksymptomen im linken Ohr.
Das Hörvermögen hatte sich rasch verschlechtert. Als Diabetiker sprach er nicht auf die Behandlung mit Serc an. Der neurootologische
Befund bestätigte die Ménièresche Erkrankung im linken Ohr. Ebenfalls wurde eine leichte beidseitige Belüftungsstörung
der Eustachischen Röhre trotz eines Typ-A-Tympanogramms festgestellt. Er zeigte darüber hinaus eine mäßige sensorischneuronale
rechtsseitige Hörminderung, gleichmäßig verteilt über den sprachlichen Frequenzbereich. Das beidseitige Einsetzen
eines Paukenröhrchens brachte keine Linderung. Er zeigte sich verzweifelt über die Verordnung eines Meniett-Gerätes.
Statt dessen wurde ihm probeweise ein P100-Ménière zur Verfügung gestellt. Das Ansprechverhalten war ausgezeichnet.
Er benutzt den P100-Ménière mindestens sechs Mal täglich. Sobald er ein ansteigendes Druckgefühl im linken Ohr verspürt,
hilft ihm der P100-Ménière augenblicklich. Er möchte das Gerät nicht mehr zurückgeben.
FALL 13:
Bei Frau L.C., 65 Jahre alt, wurde vor 6 Jahren ein Vorbote der Ménièreschen Erkrankung festgestellt. Der Patient sprach gut auf
das Einsetzen eines Paukenröhrchens an. Seit kurzem aber leidet sie an einem pulsierenden Geräuschempfinden im rechten Ohr,
Hörminderung, Übelkeit und periodischen Schwindelattacken. Der neurootologische Befund bestätigte die Ménièresche Erkrankung
im rechten Ohr. Auf dem rechten Ohr wurde eine leichte sensorisch-neuronale Hörminderung im niederen Frequenzbereich festgestellt.
Spezielle Untersuchungen zur Tubenfunktion ergaben eine leichte Störung der Eustachischen Röhre im rechten Ohr.
Ihr Ansprechverhalten auf Serc war beschränkt. Das Einsetzen eines Paukenröhrchens führte zu einer leichten Verbesserung der Symptome.
Sie sprach sehr gut auf die Behandlung mit dem P100-Ménière an. Sie hatte keine Gleichgewichtsstörungen mehr, die Übelkeit war unter
Kontrolle und das pulsierende Geräuschempfinden im rechten Ohr vermindert.
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P100-Ménière, Klinische Studien
Patienten, die an der Ménièreschen Erkrankung leiden, reagieren besonders empfindlich auf negativen Druck im Mittelohr. So können
beispielsweise Schwindelattacken durch verminderten Druck auf Flugreisen ausgelöst werden, wenn die Belüftung des Mittelohrs kritisch
wird. Die Behandlung mit positiven Druckimpulsen zeigte günstige Auswirkungen auf die Symptome und stellt zur Zeit eine wahre Alternative zur Behandlung dar.
In der vorliegenden Studie wurden zwei Geräte miteinander verglichen, die nach Einsetzung
eines Paukenröhrchens positive Druckimpulse auf das Innenohr erzeugten.
Diese klinische Studie entstand in Zusammenarbeit mit dem Ear Institute, Queenswood, Pretoria in Südafrika (Dr. Frits van der Laan)
und der Tinnitus Research and Balance Clinic in Melbourne, Australien (Ass. Prof Burkhard Franz).
Ziel der Studie war die Erforschung der Wirksamkeit positiver Druckimpulse, die durch das mobile und manuell bedienbare von der
Firma Enttex entwickelte Luftbalggerät P100-Ménière erzeugt werden. An der Studie nahmen 25 Patienten teil. Bei allen Patienten,
die an der Studie teilnahmen lag der bestätigte Befund einer Ménièreschen Erkrankung (AAO-Kriterium) vor und sie litten an häufig
auftretenden Attacken. 19 Patienten waren auf der Suche nach alternativen Behandlungsmethoden zur Linderung der Symptome,
da das Einsetzen eines Paukenröhrchens alleine keine befriedigende Linderung verschafft hatte.
Ein Paukenröhrchen wurde entweder im Behandlungszimmer oder alternativ im Operationssaal eingesetzt. Fünf Tage nach
Einsetzen des Paukenröhrchens wurde über die Fortsetzung der Studie entschieden. Obwohl einige Patienten eine Verbesserung
ihrer Symptome feststellten, waren 19 Patienten daran interessiert, mit der positiven Druckimpuls-Behandlung fortzufahren.
Die positive Druckimpuls-Behandlung wurde entweder mit dem Meniett-Gerät (Metronic Xomed Inc., USA) oder dem P100-Ménière
durchgeführt.
Neun Patienten entschieden sich für das Meniett-Gerät, zehn für den P100-Ménière.
Die Studie wurde vor und nach der Behandlung mit positiven Druckimpulsen aufgezeichnet.
Statistische Tests wurden mit Hilfe einer nicht parametrischen Kruskall-Wallis Single-Factor-Varianzanalyse nach Rang durchgeführt.
Jedes Symptom wurde einzeln betrachtet und der mittlere Rang vor und nach der Behandlung mit dem P100-Ménière
oder dem Meniett-Gerät verglichen. Wenn ein signifikanter Unterschied zwischen den Mittelwerten auftrat, wurden post hoc
nicht parametrische Vergleiche für ungleiche Stichprobengrößen durchgeführt, um festzustellen, welche mittleren Ränge abwichen.
In allen Fällen war a = 0,05.
Zu den Symptomen, die sich signifikant verbesserten, gehörten Schwindel, Drucksymptome und Übelkeit (Abb. siehe unten).
Es gab einen leichten Unterschied zwischen beiden Geräten, wobei das Meniett-Gerät nicht ganz so gut abschnitt wie der P100-
Ménière. Die Unterschiede waren jedoch nicht signifikant. Der Unterschied wurde möglicherweise verursacht durch den Vorteil
der leichteren Verfügbarkeit des P100-Ménière, das sofort eingesetzt werden konnte und kein umständliches Aufbauen des Gerätes
erforderlich machte. Zusätzlich gab es zwischen beiden Gruppen leichte Unterschiede in Bezug auf den Schweregrad der Symptome,
die möglicherweise zum abweichenden Ergebnis geführt haben, diese Unterschiede waren jedoch nicht signifikant.
Mehrere Teilnehmer weigerten sich nach Beendigung der klinischen Studie, den P100-Ménière zurückzugeben.
Es hatte ihre Lebensqualität so sehr verbessert, dass sie nicht mehr auf das Gerät verzichten wollten. Bei keinem der Geräte traten
durch die Behandlung Nebenwirkungen auf.
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Abb. 1: Die Verbesserung der Symptome Schwindel, Druckempfinden und Übelkeit war statistisch signifikant und
zwischen dem Meniett und dem P-100 gab es statistisch keinen Unterschied hinsichtlich der Wirksamkeit
zwischen dem Meniett und dem P-100 gab es statistisch keinen Unterschied hinsichtlich der Wirksamkeit
Sowohl das Einsetzen eines Paukenröhrchens als auch die Behandlung mit positiven Druckimpulsen zielt auf das gestörte
Gleichgewicht zwischen Mittel- und Innenohr. Die von uns durchgeführte klinische Studie belegt, dass die Behandlung mit positiven
Druckimpulsen eine wahre Alternative zu den geläufigen Behandlungsmethoden darstellt. Der P100-Ménière ist das bevorzugte
Gerät aufgrund seiner einfacheren Handhabung und der erheblich geringeren Anschaffungskosten.
Die klinische Studie wurde im „International Tinnitus Journal“, VOL.11, N0. 2, 146-149 (2005) veröffentlicht.
Literaturangaben:
1. Ingeltedt S, Ivarsson A, Tjerstrom O. Immediate relief of symptoms during acute attacks of Ménère´s didease, using a pressure
chamber. Acta Otolaryngol 82: 368-378, 1976
2. Densert B, Densert O. Overpressure in treatment of Ménière’s disease. Laryngoscope 92: 1285-1292/ 1982
3. Gates GA, Green JD, Tucci DL, Telian SA. The effect of transtympanic micropressure treatment in people with unilateral Ménière’s
disease. Arch Otolaryngol Head Neck Surg 130: 718-723, 2004
4. Committee on Hearing and Equilibrium guidelines for the diagnosis and evaluation of therapy in Ménière’s disease. American
Academy of Otolaryngology Head and Neck Foundation, Inc. Otolaryngol Head and Neck Surg 113: 181-185, 1995
5. Zar JH. Biostatistical Analysis. Prentice-Hall, London 1984
6. Densert B, Densert O, Arlinger S, Sass K, Odkvist L. Immediate effects of middle ear pressure changes on the electrocochleographic
recordings in patients with Ménière’s disease: a clinical placebo-controlled study. Am J Otol 18: 726-733, 1997
7. Sakikawa Y, Kimura RS. Middle ear overpressure treatment of endolymphatic hydrops in guinea pigs. ORL J Otorhinolaryngol
Relat Spec 59: 84-90, 1997
8. Horner KC. Old theme and new reflections: hearing impairment associated with endolymphatic hydrops.
Hear Res 52: 147-156, 1991
9. Franz B, Altidis P, Altidis B, Collis-Brown G. The Cervicogenic Otoocular Syndrome: A suspected forerunner of Ménière’s disease.
Int Tinnitus J 5: 125-130, 1999
Häufig gestellte Fragen:
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Frage: Antwort: |
„Wird der P100-Ménière meine Ménièrsche Erkrankung heilen?“ „Nein. Der P100-Ménière gibt dem Patienten Linderung von den Symptomen.“ |
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Frage: Antwort: |
„Brauche ich ein Röhrchen (Paukenröhrchen) wenn ich den P100-Ménière verwende?“ „Ja. Wir empfehlen zur korrekten und effektiven Behandlung die Verwendung des P100-Ménière in Verbindung mit einem Röhrchen. Uns liegen allerdings Berichte vor, in denen der P100-Ménière auch ohne Paukenröhrchen die Symptome lindert.“ |
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Frage: Antwort: |
„Ist der durch den P100-Ménière erzeugte Druck sicher für mein Ohr?“ „Der P100-Ménière wurde mit einem Sicherheitsventil ausgestattet, das den erzeugten Druck begrenzt. Egal, wie stark Sie auf die Membran drücken, der P100-Ménière erzeugt stets den gleichen Druckimpuls. Unsere Produkte unterliegen einer ständigen Qualitätskontrolle und werden zweimal auf ihren korrekten Druck überprüft, bevor sie von uns für den Verkauf freigegeben werden.“ |
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Frage: Antwort: |
„Ist der P100-Ménière klinisch erprobt?“ „Der P100-Ménière wurde an verschiedenen Kliniken der Welt mit großem Erfolg klinischen Tests unterzogen. Patienten, die die Geräte getestet haben, weigerten sich sogar, diese zurückzugeben.“ |
Wie wende ich den P100-Ménière an?
Der P100-Ménière ist leicht zu bedienen:
Entfernen Sie die Schutzkappe. |
Wickeln Sie den Schlauch ab undnehmen Sie eine bequeme aufrechte Sitzhaltung ein. |
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Sobald Sie das Ohrstück richtig
eingepasst haben, drücken Sie mit
dem Daumen auf die Membran,
die sich in der Mitte des P100-
Ménière befindet und lassen
anschließend wieder los.
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Führen Sie das Ohrstück in denWenn Sie diesen Vorgang ein paar Mal wiederholt haben und die Symptome abgeklungen sind, wickeln Sie den Schlauch wieder
um das Gerät und setzen die Schutzkappe auf.
Vergewissern Sie sich, dass sich die Schutzkappe immer auf dem P100-Ménière befindet, wenn das Gerät nicht in Gebrauch ist.
Der P100-Ménière enthält 3 Ohrstücke in verschiedenen Größen (small, medium und large).
Die Ohrstücke können mit einem milden Reinigungsmittel gesäubert werden.
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• Der P100-Ménière kann solange benutzt werden bis die Symptome abgeklungen sind, ca. 2-3 mal.
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5. Die Preise von ENTTEX sind grundsätzlich Nettopreise einschließlich Verpackung zuzüglich Versandkosten und gesetzlicher Mehrwertsteuer. Bei Ausfuhrlieferungen in Länder außerhalb der EU anfallende Einfuhrumsatzsteuer, Zölle, oder sonstige öffentlich-rechtliche Abgaben hat der Kunde zu tragen. Die Lieferung erfolgt grundsätzlich nach Eingang der Zahlung des Kaufpreises. Sollten zwischen Vertragsschluss und Lieferung auf Grund veränderter Rechtsnormen zusätzliche oder erhöhte Abgaben anfallen, ist ENTTEX berechtigt, den vereinbarten Kaufpreis entsprechend zu erhöhen. Gleiches gilt für Gebühren staatlicher Behörden.Sollten zwischenVertragsschluss und Lieferung Kostenerhöhungen eintreten, die die Produktionskosten, insbesondere auf Grund gestiegener Löhne, Energiekosten und Rohstoffe um mindestens 7% erhöhen, kann ENTTEX die Vereinbarung einer angemessen Kaufpreiserhöhung verlangen.
6. Versendung der Ware erfolgt an die vom Kunden angegebene Anschrift. ENTTEX ist bemüht, die vom Kunden bestellte Ware so rasch wie möglich zu versenden. Sollte eine Lieferung binnen 30 Tagen nicht möglich sein, wird der Kunde verständigt. ENTTEX ist zu angemessenen Teillieferungen berechtigt und wird in zumutbarem Umfang berechtigte Teillieferungen ausführen.
7. Die Gefahr geht in allen Fällen mit Absendung der Ware auf den Kunden über. Die Ware reist grundsätzlich unversichert, unabhängig davon, welches Transportmittel verwendet wird. Eine Transportversicherung wird nur auf ausdrücklichen Wunsch des Kunden abgeschlossen und ihm in Rechnung gestellt. Sofern nicht ein Anderes schriftlich vereinbart ist, erfolgt die Auswahl der Transportversicherung durch ENTTEX nach eigenem Ermessen ohne Übernahme einer Haftung für die günstigste Versicherungsprämie. Bei frachtfreier Lieferung bestimmt ENTTEX das Beförderungswesen und das Transportmittel nach eigenem Ermessen ohne Haftung für die schnellste Beförderung. Trägt der Kunde die Transportkosten und stellt er auch das Transportmittel, so ist er für die pünktliche Bereitstellung des Transportmittels am Ort des Gefahrenübergangs (Übergabe der Ware) verantwortlich. Etwaige Verspätungen sind ENTTEX rechtzeitig mitzuteilen. Daraus entstehende Kosten (z.B. Bereitstellungskosten, Lagerkosten) trägt der Kunde.
8. Angegebene Lieferzeiten sind vorbehaltlich anderweitiger schriftlicher Vereinbarung stets unverbindlich. Die Einhaltung von Lieferfristen steht stets unter dem Vorbehalt rechtzeitiger und ordnungsgemäßer Belieferung durch den Produzenten. Lieferhemmnisse wegen höherer Gewalt oder auf Grund unvorhergesehener und von Enttex nicht zu vertretener Ereignisse, wie etwa Betriebsstörungen, Streik, Aussperrung, behördliche Anordnungen, nachträglicher Wegfall von Ausfuhr- oder Einfuhrmöglichkeiten sowie Belieferungsvorbehalt bezüglich des Produzenten, entbindet ENTTEX für die Dauer und den Umfang ihrer Einwirkungen von der Verpflichtung, etwa vereinbarte Lieferfristen einzuhalten. Außerdem verlängert sich die vereinbarte Lieferzeit nach Beendigung des Lieferhemmnisses um eine angemessene Nachfrist Die Lieferhemmnisse berechtigen ENTTEX auch zum Rücktritt vom Vertrag, ohne dass dem Kunden deshalb Schadensersatz oder sonstige Ansprüche zustehen. Wird die vereinbarte Lieferfrist nicht eingehalten, ohne dass ein Lieferhemmnis vorliegt, und sollte die Lieferung innerhalb einer zu vereinbarenden angemessenen weiteren Frist aus Gründen, die ENTTEX zu vertreten hat, nicht erfolgen, so steht dem Kunden das Wahlrecht zu, entweder den Kaufpreis entsprechend herabzusetzen (Minderung) oder vom Vertrag zurückzutreten, soweit der Vertrag noch nicht erfüllt wurde. Schadensersatzansprüche jeder Art sind ausgeschlossen.
9. Nimmt der Kunde die Ware nicht ab, so ist ENTTEX berechtigt, vom Vertrag zurückzutreten oder Schadensersatz wegen Nichterfüllung zu verlangen. Im letzteren Fall ist Enttex berechtigt, entweder ohne Nachweis eines Schadens 20% des Kaufpreises oder Ersatz des tatsächlich entstandenen Schadens zu verlangen.
10. Das von ENTTEX gelieferte Produkt gilt als frei von Sachmängeln, wenn es sich für die gewöhnliche Verwendung eignet und eine Beschaffenheit aufweist, die bei Produkten der gleichen Art üblich ist und die der Kunde nach der Art der Sache erwarten kann. Unter dieser Voraussetzung gilt das Produkt auch dann frei von Mängeln, wenn der vom Kunden erwartete Erfolg nicht eintreten sollte. Enttex ist für die gegenüber dem Kunden gestellte ärztliche Diagnose nicht verantwortlich und garantiert nicht den Erfolg der Nutzung oder Behandlung seiner Produkte. Alle ENTTEX-Produkte dürfen nur wie in der Anleitung beschrieben benutzt werden. Der Kunde ist nicht berechtigt, die ENTTEX-Produkte zu verändern, zu verarbeiten oder einzubauen bzw. verändern, verarbeiten oder einbauen zu lassen, im veränderten oder verarbeiteten Zustand zu nutzen bzw. nutzen zu lassen, oder in den Verkehr zu bringen bzw. in den Verkehr bringen zu lassen. In diesen Fällen sind Mängelrügen ausgeschlossen; ENTTEX selbst behält sich alle Rechte vor. Soweit sich aus der nachfolgenden Regelung nichts anderes ergibt, sind weitere Ansprüche des Kunden gleich aus welchem Rechtsgrund (insbesondere Schadensersatzansprüche aus Verletzung von vertraglichen Nebenpflichten, unerlaubter Handlung sowie deliktischer Haftung und Ansprüche auf Aufwendungsersatz mit Ausnahme derjenigen aus § 439 Abs. 2 BGB) ausgeschlossen; dies gilt auch für Ansprüche aus Schäden außerhalb der Kaufsache (indirekte Schäden, Neben- und Folgeschäden) sowie für Ansprüche auf Ersatz eines entgangenen Gewinns oder eines anderweitigen kommerziellen Verlustes oder Schadens.
11. Für Mängel an der gelieferten Ware haftet ENTTEX im Falle der ordnungsgemäßen Erfüllung der Untersuchungs- und Rügepflichten durch den Kunden gemäß Nr.15 wie folgt: Soweit ein Mangel der Kaufsache vorliegt, ist ENTTEX nach seiner Wahl zur Beseitigung des Mangels oder zur Lieferung einer mangelfreien Sache berechtigt (Nacherfüllung). Voraussetzung für die Mängelhaftung ist, dass es sich um einen nicht unerheblichen Mangel handelt. Sollte eine der beiden oder beide Arten der Nacherfüllung unmöglich oder unverhältnismäßig sein, ist ENTTEX berechtigt, sie zu verweigern. Enttex kann die Nach- erfüllung auch verweigern, solange der Käufer seine Zahlungspflichten ihm gegenüber nicht in einem Umfang erfüllt, der dem mangelfreien Teil der erbrachten Leistung entspricht. Sollte die Nacherfüllung unmöglich sein oder fehlschlagen, steht dem Kunden das Wahlrecht zu, entweder den Kaufpreis entsprechend herabzusetzen (Minderung) oder vom Vertrag nach den gesetzlichen Vorschriften zurück zu treten, dies gilt insbesondere bei der schuldhaften Verzögerung oder Verweigerung der Nacherfüllung, ebenso wenn diese zum zweiten Male misslingt.Das Rückgaberecht gilt jedoch nur bezüglich des mangelhaften Teils der erbrachten Leistung.Der vorgenannte Haftungsausschluss gilt nicht, sofern ein Ausschluss oder eine Begrenzung der Haftung für Schäden aus der Verletzung des Lebens, des Körpers oder der Gesundheit vereinbart ist, die auf einer schuldhaften Pflichtverletzung von ENTTEX, seiner gesetzlichen Vertreter oder Erfüllungsgehilfen beruht. Der Haftungsausschluss gilt ebenfalls nicht, sofern ein Ausschluss oder eine Begrenzung der Haftung für sonstige Schäden vereinbart ist, die auf einer vorsätzlichen oder grob fahrlässigen Pflichtverletzung eines gesetzlichen Vertreters oder Erfüllungsgehilfen von ENTTEX beruhen. Bei schuldhafter Verletzung einer wesentlichen Vertragspflicht ist die Haftung nicht ausgeschlossen, sondern auf den vertragstypisch vorhersehbaren Schaden begrenzt. Der Haftungsausschluss gilt ferner nicht in den Fällen, in denen nach Produkthaftungsgesetz bei Fehlern des Liefergegenstandes für Personen- oder Sachschäden an privat genutzten Gegenständen gehaftet wird. Er gilt auch nicht bei Übernahme einer Garantie und bei Zusicherung einer Eigenschaft, falls gerade ein davon umfasster Mangel die Haftung des Verkäufers auslöst. Für den Fall des Aufwendungsersatzes gilt vorstehendes entsprechend. Es wird keine Gewähr für Schäden aus nachfolgenden Gründen übernommen: Unvorhergesehenes Ereignis, Missbrauch, falsche Anwendung oder jedwede nicht genehmigte Reparatur, Modifikation oder Demontage, natürliche Abnutzung, unsachgemäße Bedienung, von der Bedienungsanweisung abweichende Nutzung oder der Gebrauch von Teilen, die nicht von ENTTEX geliefert sind. Kein Kunde von ENTTEX ist befugt, an dieser Mängelhaftung etwaige Modifikationen, Erweiterungen oder Zusätze vorzunehmen.Die Haftungsbeschränkung gilt ebenso wenig bei Ansprüchen aus dem Produkthaftungsgesetz.
12. Eine Garantie oder Zusicherung im Sinne einer Haftungsverschärfung oder Übernahme einer besonderen Einstandspflicht gelten nur als abgegeben, wenn die Begriffe „Garantie“ oder „Zusicherung“ ausdrücklich genannt sind.
13. Es gelten grundsätzlich die gesetzlichen Sachmängelverjährungsfristen.
14. Wenn durch Verschulden von ENTTEX der gelieferte Gegenstand vom Kunden infolge unterlassener oder fehlerhafter Ausführung von vor oder nach Vertragsschluss liegenden Vorschlägen und Beratungen sowie anderen vertraglichen Nebenpflichten (z.B. Bedienungsanleitung) nicht vertragsgemäß verwendet werden kann, so gelten unter Ausschluss weiterer Ansprüche des Kunden die Regelungen unter Nr. 11 bzw. 12 entsprechend.
15. Alle Mängel sind innerhalb der gesetzlichen Gewährleistungsfrist ab Lieferung der Ware schriftlich unverzüglich anzuzeigen. Bei nicht rechtzeitiger und ordnungsgemäßer Rüge sind Ansprüche aus Mängelhaftung ausgeschlossen. Beanstandungen kann der Kunde richten an: ENTTEX GmbH, Postfach 610341, 30603 Hannover, Bundesrepublik Deutschland
16. Der Kunde stimmt zu, dass die von ihm angegebenen Bestell- und Adressdaten unter Beachtung der Bestimmungen des Datenschutzgesetzes gespeichert werden. Die Speicherung und Verwendung der Daten erfolgt nur im Rahmen der Auftragsabwicklung. Zur Bonitätsprüfung und –überwachung tauscht ENTTEX jedoch in berechtigten Fällen Adress- und Bonitätsdaten mit KreditLeistungsunternehmen aus.
17. Die Bezahlung für Lieferungen innerhalb Deutschlands kann bei schriftlicher Bestellung durch Überweisung, Bankeinzug, Visa- oder Eurocard erfolgen. Änderungen sind vorbehalten.
18. Bis zur vollständigen Bezahlung bleibt die Ware Eigentum von ENTTEX.
19. Es gilt deutsches Recht unter Ausschluss von UN-Kaufrecht. Ausschließlicher Gerichtsstand ist Hannover, Deutschland.
Informationen zum Fernabsatzgesetz
Bei Verträgen unter ausschließlicher Verwendung von Fernkommunikationsmitteln im Sinne von § 312 b BGB wird an Stelle des gesetzlichen Widerrufsrechts für Rechtsgeschäfte, die eine natürliche Person zu Zwecken abschließt, die weder ihrer gewerblichen noch ihrer selbständigen beruflichen Tätigkeit zugerechnet werden können (Verbraucher), das gesetzliche Rückgaberecht nach § 361b des Bürgerlichen Gesetzbuchs gewährt. Das Widerrufsrecht gilt mangels anderweitiger Vereinbarung und unbeschadet anderweitiger gesetzlicher Bestimmungen nicht bei Fernabsatzverträgen zur Lieferung von Waren, die nach Kundenspezifikation angefertigt werden oder eindeutig auf die persönlichen Bedürfnisse zugeschnitten sind oder die auf Grund ihrer Beschaffenheit nicht für eine Rücksendung geeignet sind.
Rückgabebelehrung:
Rückgaberecht: Sie können die erhaltene Ware ohne Angabe von Gründen innerhalb von zwei Wochen durch Rücksendung der Ware zurückgeben. Die Frist beginnt frühestens mit Erhalt der Ware und dieser Belehrung. Nur bei nicht paketversandfähiger Ware (z.B. bei sperrigen Gütern) können Sie die Rückgabe auch durch Rück-nahmeverlangen in Textform, also z.B. per Brief, Fax oder E-Mail erklären. Zur Wahrung der Frist genügt die recht-zeitige Absendung der Ware oder des Rücknahmeverlangens. In jedem Fall erfolgt die Rücksendung auf Kosten und Gefahr von ENTTEX.Die Rücksendung oder das Rücknahmeverlangen hat zu erfolgen an: ENTTEX GmbH, Postfach 610341, 30603 Hannover, Bundesrepublik Deutschland Rückgabefolgen: Der Kaufvertrag wird erst nach Rücksendung der Ware aufgelöst. Die Rückzahlung erfolgt innerhalb von 14 Tagen nach Vertragsauflösung per Banküberweisung. Bei einer Verschlechterung der Ware kann Wertersatz verlangt werden. Dies gilt nicht, wenn die Verschlechterung der Ware ausschließlich auf deren Prüfung – wie sie dem Kunden etwa im Ladengeschäft möglich gewesen wäre – zurückzuführen ist. Im Übrigen kann der Kunde die Wertersatzpflicht vermeiden, wenn er die Ware nicht wie ein Eigentümer in Gebrauch nimmt und alles unterlässt, was deren Wert beeinträchtigt. Für Waren, die für die Bedürfnisse eines Einzelnen und aus hygienischen Gründen nicht zur Nutzung durch einen Dritten bestimmt sind (z.B. P100 und N300), gilt das Rückgaberecht aus § 312 b BGB nicht.
